El proceso de fabricación requiere mucho trabajo que convierta una idea en un producto físico real y, a menudo, es algo en lo que no pensamos.
Diseño y Prototipado
Cuando se desarrolla una idea para un nuevo dispositivo ortopédico, a menudo se dirige a un ingeniero de diseño dentro de la compañía ortopédica que se ocupa de la estructura general del dispositivo. Él o ella a menudo utilizará un prototipo rápido para fabricar una maqueta del dispositivo para tener una mejor idea de sus propiedades físicas antes de que sea aprobado y enviado al fabricante de implantes ortopédicos. Algunos fabricantes tienen un equipo interno de ingenieros de diseño. Con más experiencia en los procesos de fresado y mecanizado, estos ingenieros de diseño trabajan junto con los clientes para refinar aún más el diseño de un producto para que sea más rápido y más económico de producir sin comprometer la calidad o integridad estructural.
Molienda
Casi todos los implantes e instrumentos ortopédicos se producen a partir de un solo bloque de metal o plástico compuesto PEEK. Los bloques o varillas de metal se sujetan al interior de las grandes fresadoras industriales multieje (CNC). Estas fresadoras consisten en numerosos brazos robóticos y puntas de perforación que pueden tallar características muy finas. Básicamente, son las mismas máquinas que encontraría para tallar piezas de automóviles, excepto en una escala más pequeña. Un líquido de enfriamiento de aspecto lechoso blanco se rocía agresivamente sobre la broca mientras talla la pieza para enfriarla y para quitar implantes metálicos.
Por lo general, las cinco caras más importantes de un bloque de metal se fresan, con la sexta intacta como la base. Después de realizar el fresado, un cortador de mecanizado por descarga eléctrica (EDM) de alambre quita la base y la sexta cara se muele. Es importante que la mayor parte del implante o instrumento se muele a la vez; mover una pieza parcialmente terminada entre diferentes máquinas o ajustar su lugar podría causar variaciones entre las piezas, y naturalmente aumenta la cantidad de tiempo para producir una pieza terminada.
Acabado, Inspección y Pasivación
A través del fresado se realiza con robots industriales, la mayoría de las tareas que quedan son realizadas por expertos técnicos y maquinistas expertos. Si el implante o instrumento ortopédico requiere un acabado mate, a continuación, va a un chorro de arena para eliminar el brillo del metal. Los técnicos también usarán una lijadora rotativa para desbarbar y terminar la pieza. Alrededor de este tiempo, las partes también serán grabadas con láser con información, como la fecha de fabricación y el número de identificación de la pieza. Luego, una muestra de las piezas terminadas se dirige al laboratorio de calidad, donde los técnicos utilizan instrumentos automatizados, así como también sus manos y ojos, para verificar meticulosamente varias propiedades de las piezas. También hay un dispositivo llamado comparador óptico que proyecta una silueta ampliada de una pieza terminada en una pantalla que se compara con un esquema de la pieza impresa en mylar. Finalmente, todas las partes se limpian por ultrasonidos con agua y luego se pasivan con citrato o nitrato para evitar la corrosión.
Embalaje y Esterilización
Los dispositivos médicos terminados están casi listos, pero a diferencia de las piezas de automóviles, estas piezas no pueden simplemente colocarse en cajas de cartón o bolsas de plástico para enviarlas. Las compañías más grandes generalmente envuelven las piezas terminadas en condiciones estériles, sin embargo, algunas de las compañías más pequeñas subcontratan este paso a otra empresa cercana.
Ahora que las piezas están terminadas, empaquetadas y esterilizadas, están listas para ser enviadas y utilizadas.
